Валокордин : инструкция по применению

Инструкция

Количественный и качественный состав

1 мл (=20 капель) содержит:

Фенобарбитал — 18,4 мг

Этилбромизовалерианат — 18,4 мг

Вспомогательные вещества: мятное масло, масло хмеля, этанол 96%, вода очищенная

Лекарственное средство содержит 56% (об/об) спирта этилового.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, ароматный запах, горький вкус.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалериант. Лекарственное средство оказывает в зависимости от дозы седативный или снотворный эффект.

Показания к применению

В составе комплексной терапии в качестве симптоматического средства при функциональных расстройствах нервной системы (неврастения и нарушения сна).

Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к брому или какому-либо компоненту лекарственного средства;

— почечная и/или печеночная недостаточность;

— алкоголизм, эпилепсия, черепно-мозговая травма и другие заболевания головного мозга со снижением судорожного порога;

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 18 лет.

Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, замедление реакций, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, нервозность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение центральной нервной системы, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, психические нарушения, галлюцинации.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, пониженное артериальное давление, обмороки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были получены сообщения о сниженной минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал.

Прочие: нарушение зрения, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, экофолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени.

При длительном применении — лекарственная зависимость.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

После длительного приема может развиться мегалобластная анемия.

При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя.

Лекарственные препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и поэтому может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (например, производных кумарина, антибактериальных средств и сульфанилмидов).

При одновременном приеме с производными кумарина, ламотриджином, гормонами щитовидной железы, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми препаратами (азольного типа), гризеофульвином, глюкокортикоидами или пероральными контрацептивами с Валокордином® могут наблюдаться нежелательные реакции и взаимодействия вследствие содержащегося в препарате фенобарбитала.

Женщинам, принимающим фенобарбитал, должны быть предложены негормональные методы контрацепции.

Усиливается токсичность фармацевтических препаратов, содержащих метотрексат.

Непредсказуемо влияние фенобарбитала на метаболизм фенитоина, следует контролировать концентрации фенитоина и фенобарбитала в крови, если эти препараты назначаются одновременно.

Вальпроат натрия и вальпроевая кислота ингибируют метаболизм фенобарбитала.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин).

Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащее этиловый спирт.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Дозы и длительность приема устанавливаются врачом индивидуально.

Валокордин® назначают внутрь до еды 3 раза в сутки по 15-20 капель, предварительно растворив в небольшом количестве воды. При нарушении засыпания дозу можно увеличить до 30-ти капель.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

Передозировка

Симптомы хронической передозировки: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериального давления, нарушения формулы крови, возбуждение, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движений).

При развитии симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Острая передозировка барбитуратов проявляется в угнетении функции центральной нервной системы и дыхательной системы: дыхание Чейн-Стокса, арефлексия, олигурия, тахикардия, артериальная гипотензия, гипотермия и кома. Может развиться шок (апноэ, циркуляторный коллапс, остановка дыхания и летальный исход).

При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Меры предосторожности

Лекарственное средство содержит 56% (об/об) спирта этилового, содержание этилового спирта в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 663 мг.

Лекарственное средство не следует принимать пациентам с алкоголизмом, беременным и кормящим грудью женщинам, детям до 18 лет, пациентам групп высокого риска, таким как, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков с Валокордином®. Одновременный прием алкоголя повышает токсичность фенобарбитала.

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.

Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

При длительном применении возможно накопление брома в организме и развитие интоксикации. Фенобарбитал может вызывать развитие привыкания, психической и физической зависимости. Когда развивается привыкание (толерантность) к фенобарбиталу, доза, необходимая для поддержания того же уровня эффекта, возрастает. Резкое прекращение приема фенобарбитала после длительного применения у человека с зависимостью может привести к развитию абстинентного синдрома.

В случае появления признаков интоксикации, привыкания (толерантности) или зависимости пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Признаки хронической интоксикации включают спутанность сознания, снижение критики, раздражительность, бессонницу и соматические жалобы. Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Очень часто опасная для жизни кожная сыпь сопровождается симптомами гриппа. При появлении симптомов кожных реакций приём лекарственного средства, следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В таких случаях пациент больше никогда не должен возобновлять прием Валокордина®.

Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение во время беременности и лактации

Лекарственное средство Валокордин® противопоказано беременным женщинам кормящим грудью.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами

Лекарственное средство содержит этиловый спирт, фенобарбитал и этилбромизовалерианат, поэтому пациентам, принимающим Валокордин®, противопоказано вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли для приема внутрь по 20 мл и 50 мл во флаконах коричневого стекла с капельницей. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Валокордин ® (Valocordin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: П N012893/01 от 11.01.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.11.19

Валокордин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валокордин ®

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с ароматным запахом.

1 мл
фенобарбитал	18.4 мг
этилбромизовалерианат	18.4 мг

Вспомогательные вещества: масло мятное — 1.29 мг, масло хмелевое — 0.18 мг, этанол 96% — 469.75 мг, калия гидроксид — 0.04 мг*, вода очищенная — 411.97 мг.

20 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы-капельницы темного стекла (1) — пачки картонные.

* калия гидроксид добавляется для установки необходимого значения pH.

Фармакологическое действие

Валокордин ® — комбинированное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.

Показания препарата Валокордин ®

• функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы (в т.ч. кардиалгия, синусовая тахикардия);
• неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, беспокойством, страхом;
• бессонница (затруднение засыпания);
• состояния возбуждения, сопровождающиеся выраженными вегетативными реакциями.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F45.3	Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы
F48.0	Неврастения
F48.9	Невротическое расстройство неуточненное
F51.0	Бессонница неорганической этиологии
R00.0	Тахикардия неуточненная (в т.ч. узловая (синусовая) БДУ)
R07.2	Боль в области сердца
R45.0	Нервозность
R45.1	Беспокойство и возбуждение
R45.4	Раздражительность и озлобление

Режим дозирования

Валокордин ® принимают внутрь, до еды, с небольшим количеством жидкости. Доза устанавливается индивидуально.

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза/сут.

При нарушенном засыпании дозу можно увеличить до 30 капель.

Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочное действие

Валокордин ® , как правило, хорошо переносится даже при длительном применении.

В отдельных случаях: в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

Редко, при повышенной чувствительности: кожные реакции.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в инструкции, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженные нарушения функции почек и/или печени;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью принимать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат содержит 55 объемных % этанола (абсолютное содержание этанола в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 0.469 г) и фенобарбитал, поэтому Валокордин ® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, при пребывании на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Передозировка

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях — кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Следует срочно вызвать врача.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Валокордин ® с седативными средствами отмечается усиление эффекта.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС — ослабляет действие каждого из компонентов препарата.

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валокордин ® и может повышать его токсичность.

Наличие в составе препарата Валокордин ® фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность, будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и другие).

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.

Условия хранения препарата Валокордин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.